一、潔凈室（區(qū)）的定義
潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產區(qū)域和檢驗區(qū)域。
《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準中對潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。
二、潔凈室（區(qū)）的預期用途
潔凈室（區(qū)）zui主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環(huán)境空間中生產、制造和微生物檢驗，此空間我們稱之為潔凈室（區(qū)）。
三、潔凈室（區(qū)）的構成
一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產和檢驗所需的工作環(huán)境，對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。
四、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別和設置原則
（一）潔凈度級別
潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計數。
依據《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準，潔凈室（區(qū)）的環(huán)境級別分為30萬級、10萬級、萬級和100級。
 
（二）設置原則
除了上述標準之外，國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（試行）中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設置原則和無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設置原則，《體外診斷試劑生產實施細則》（試行）中也規(guī)定了相應產品生產環(huán)境級別要求，生產企業(yè)應結合相應法規(guī)要求和技術標準要求。識別并確定本企業(yè)潔凈環(huán)境級別，并驗證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標準沒有規(guī)定的，生產企業(yè)可參照上述要求確定產品生產潔凈級別，或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則：
1.采用使污染降至zui低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導技術進步，建議用先進的生產技術。包括先進的生產工藝、先進的設備、工裝和設施等。在生產過程中盡量減少人為因素，zui大程度地使產品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。
2.植入和介入到血管內器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于萬級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬級。與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于30萬級。
3.與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于30萬級。對于有要求或無菌操作技術加工的，在萬級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在萬級潔凈室（區(qū)）內。
4.醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風險生物活性物料（如強毒微生物、芽胞菌制品、激素類試劑組分、放射性物質）的操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應保持負壓，排出的空氣不應循環(huán)使用；陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定；生產激素類試劑組分的潔凈環(huán)境應當采用獨立的的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用；強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，現場核實，至少應在10萬級潔凈環(huán)境中進行操作，無菌物料的分裝必須在局部100級潔凈環(huán)境下進行。
5.無菌實驗室原則上應設3間萬級下的局部100級潔凈室（區(qū)），用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔凈生產區(qū)分開設置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調送風系統(tǒng)和的人流物流通道及實驗準備區(qū)等。陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；如陽性對照室處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物安全柜。
企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處張貼潔凈室（區(qū)）平面圖，標識潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制級別以及人流物流走向等。
五、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測項目
依據《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準，潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目包括溫濕度、壓力、風速、換氣次數、塵埃粒子數、沉降菌或浮游菌。

其中，潔凈度（沉降菌）的檢驗標準按國家技術監(jiān)督局發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》，采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數來判定潔凈環(huán)境內的活微生物數，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。
（一）沉降菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）的溫濕度須達到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規(guī)定值內。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在18℃～26℃，相對濕度在45%～65%之間為宜），同時應滿足測試儀器的使用范圍。
（二）沉降菌測試前，被測試潔凈室（區(qū)）已經過消毒。測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)的選擇必須符合生產的要求，并在報告中注明測試狀態(tài)。靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2人。靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30min以上；動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為不大于4h。
（三）將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預先確定取樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。全部采樣結束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30～35℃培養(yǎng)，時間不少于3天。用肉眼直接計數，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。
七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素
（一）醫(yī)療器械產品自身特性。
（二）醫(yī)療器械生產工藝。
（三）人員、設施衛(wèi)生要求：由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非*無菌的用具，器械和人的接觸而污染。
（四）大氣環(huán)境：由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染。
（五）其他：由于昆蟲等其他因素而污染細菌還可能產生毒性物質、色素等代謝產物。