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潔凈室（區(qū)）環(huán)境如何檢驗？
一、潔凈室（區(qū)）的定義潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產區(qū)域和檢驗區(qū)域?！稛o菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0...
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2016-07-10
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潔凈室臭氧消毒驗證方案
1、概述1.1臭氧(03)殺菌消毒作用：1.1.1臭氧(03)是一種廣譜滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。1.1.2在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。1.1臭氧(03)發(fā)生器設備技術特點：現選購水冷式臭氧發(fā)生器一臺，設備技術特點：1.1.1以空氣作...
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2016-07-05
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無塵室內的檢測工具主要有哪些？
1.溫度無塵室內溫度是指室內環(huán)境空氣的溫度，單位以攝氏度(℃)表示?？梢允褂貌Ａ囟扔?、數字式(包括熱電偶、熱電阻、半導體式)溫度計測定室內溫度，也可以使用干濕球濕度計、數字式濕度計和風速計所附的溫度計。要求溫度計測試范圍應在-10℃至50℃，準確度為±0.3℃。注意：（1）讀數時視線必須與標尺垂直，并與液柱面處于同一水平面。（2）讀數時不可用手摸標尺或將溫度計取出插孔，更不允許用手握住溫包來讀數，否則將造成極大的誤差。2.相對濕度濕度是指空氣中水分的含量。有兩...
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2016-07-05
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潔凈廠房排風系統(tǒng)測試
在工業(yè)廠房特別是制藥類廠房的設計中，都是采用大空間加隔斷的方法來將大跨度的廠房劃分成若干功能間，同時為了防止室外的空氣污染室內的環(huán)境，較多的采用了相對密閉的房間設置，特別是在有凈化級別要求的廠房的設計中。這樣對于大部分的房間都會出現設備的熱濕無法及時排出的現象，這樣對于設置排風系統(tǒng)就是相當必要的。排風系統(tǒng)的分類：在生產用潔凈室中，常常在產品生產過程中使用或生產各種酸性和堿性物質、有機溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性藥物生產過程還會有相應的有害物質排...
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2016-07-04
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潔凈室*性能診斷說明
潔凈室系統(tǒng)環(huán)境參數診斷：風量：風量測試、換氣次數校核。潔凈度：人員、原材料進出污染情況分析、生產設備產塵分析、各區(qū)域潔凈度狀態(tài)分析。壓差：各凈化間（區(qū)）壓差測試分析。溫濕度：空間分布溫濕度測試、時間（24小時）分布溫濕度測試。噪聲：噪聲測試與分析。菌類：浮游菌與沉降菌測試分析。光照：黃光區(qū)光譜分析。靜電：靜電測試與分析。氣流流型：氣流流型分析、煙示蹤攝制。潔凈室系統(tǒng)設備性能診斷：采用先進儀器，針對各系統(tǒng)設備的測試分析。通風空調機組、排風機組、除塵機組進行：工況分析、轉速壓頭測...
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2016-07-04
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固體制劑車間GMP驗證要點
1.文件類1.1.質量風險管理文件1.1.1.工藝驗證前的風險管理、工藝驗證后的風險回顧。1.1.1.1.驗證的參數是否基于風險項目點。1.1.1.2.物料存放、運轉是否具有防止污染交叉污染混淆措施。1.1.1.3.固體制劑應對物料粒度、制粒參數、總混參數、壓片壓力、速度、內包熱合溫度等進行風評。1.1.1.4.相關測量儀器儀表的準確度確認，應在風評文件中體現。如溫度顯示或記錄的數值可信程度，檢查中可追蹤儀器儀表的計量確認文件。1.1.1.5.中間產品分析方法是否經過確認，特...
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2016-07-01
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